끝장캠프 행사 진행 순서

[시사인경제]중소벤처기업부는 5일, 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최한다.

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종·분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 지난 4월 18일 개최한 제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프에서는 현장에서 즉석 건의한 과제를 포함하여 8개과제를 대상으로 열띤 토론이 있었고, 토론과정에서 미해결된 과제는 국무회의 보고 및 국조실 주관 관계부처 협의를 거쳐 “개인형 이동수단 도시공원 출입허용” 등 7개과제를 해결하는 성과를 도출한 바 있다.

이번에 추진하는 “의료기기 분야”는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있고 많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있어 2차 끝장캠프 대상으로 선정하게 됐다.

금번 끝장캠프에서 다룰 10개 규제개선 과제는 온오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정하였으며, 현장에서 만난 업계 관계자는 민관합동 토론에 의한 규제해결 방식이 새롭다면서 현장의 애로사항을 잘 설명하여 애로가 해소될 수 있도록 하겠다고 참여의지를 보이기도 했다.

아울러, 관심있는 업계와 일반 국민들도 참여할 수 있도록 토론과정을 페이스북·유튜브 등 SNS를 활용, 생중계한다.

의료기기는 품목별 제조허가를 받아야 하므로 인증기준이 없는 신규 혁신의료 기기의 경우 인증 자체를 받기가 곤란하다.

안전바, 전동키트 등의 신제품에 대해 어디까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등에 대한 논의가 예상된다.

창의혁신제품을 개발한 창업기업은 공공조달 등에 대한 참여방법을 알 수 없고, 새로운 판로개척에 많은 애로를 호소한다.

장애인보조기기 교부사업 안내와 대기업 사회적 책임 및 코이카 CTS프로그램에 대한 참여방안 논의가 예상된다.

의료기기 변경 인·허가를 받을 경우 기존 제품은 판매가 불가하여 기존제품 유통, 유지보수에 어려움이 있어 일정기간 판매허용을 요청받았다.

인·허가 변경사항이 품질에 영향을 미칠지에 대한 구체적인 내용에 따라 판매허용 여부를 판단할 필요가 있다는 입장도 제기된다.

위해도가 낮은 제품의 용도변경과 원재료의 변경 없이 오차범위내 치수변경 등 경미한 경우에 기존규격 적용을 요청했다.

업계에서 요청하는 용도변경, 치수변경 등이 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경에 해당하는 지에 대한 토론이 예상된다.

병원 등에 폐기의무가 부과된 플라스틱 의료기기 9종에 한해 제조업자는 폐기물부담금이 면제되어 있다.

9종의 플라스틱 의료기기 제품외에 11종에 대해서도 자원재활용법 시행령에 추가를 요망하고 새로이 개발되는 의료기기 제품에 대해서는 부담금 면제가 가능하도록 네거티브 방식으로 전환을 요청받았다.

의료기기는 종류가 많고, 의료기관 이외 납품 장소가 다양하며 제품 사용용도에 따른 처리방법 상이 등으로 검토에 어려움이 있어 일괄적인 네거티브 규제전환은 곤란하고 개별 품목별 검토를 통해 추진하는 것이 합리적이라는 주장도 있다.

의료폐기물은 소각처리 방식보다 멸균·분쇄처리가 안전하고 친환경적임을 감안하여 교육환경보호구역내에 멸균·분쇄처리시설의 설치 허용 필요성을 주장했다.

멸균·분쇄시설을 교육환경보호구역내에 허용하기 위해서는의료폐기물의 감염위험성을 제거할 수 있고 환경, 보건상 문제가 없다는 구체적인 근거가 필요하다는 주장도 제기된다.

안전바늘주사기를 보험급여 별도산정 품목으로 전환하기로 결정한 대로 조속히 시행하되, 보험급여 상한금액 결정을 합리적으로 적용할 것을 요청받았다.

안전바늘주사기의 보험급여 상한금액 결정을 위해 업체가 제출한 원가정보의 편차가 매우 크고 신뢰성 확인이 어려워 별도산정불가 품목으로 유지해야 한다는 주장이 제기된다.

중소제조업체는 의료기기 허가를 받기 위한 임상연구에 소요되는 비용을 감당하기 어려운 점을 감안, 보험급여 대상에 포함시켜 달라고 요청받았다.

의뢰자주도 임상연구는 공익목적이 큰 경우를 제외하고 기업의 투자로 진행해야 하는 것이 원칙이라는 주장이 맞서고 있다.

금번 끝장캠프에 참여하는 창업기업 휴이노 길영준대표는 ＂기존에 없던 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 있었는데, 관계부처, 전문가의 의견을 들어 인증뿐만 아니라 대기업의 사회적 책임활동과 해외원조 CTS 프로그램를 통한 판로 해법을 찾을 수 있는 기회가 될 것에 감사한다＂고 말했다.

한편, 중기부 홍종학 장관은 “금번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리하여 해결해 나가는 한편, 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴하여 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획이다“고 밝혔다.