연도별 보고건수

[시사인경제]식품의약품안전처는 2016년에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보가 228,939건으로 `15년(198,037건)에 비해 약 15.6% 증가했다고 밝혔다.

보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행(`15년 사망비, 2016년 장례비, 2017년 진료비)과 지역의약품안전센터(27개소)의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미친 것으로 분석된다.

식약처에 보고된 ‘의약품 안전성 정보’는 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있으며, 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

2016년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다.

효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, ‘15년과 비교하여 상위 5개 효능군의 순서는 동일했다.

‘해열진통소염제’가 31,104건(13.6%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 21,348건(9.3%), ‘항생제’ 18,441(8.1%), ‘X선 조영제’ 18,240건(8.0%), ‘합성마약’ 17,755건(7.8%) 등의 순이었다.

증상별로는 ‘오심’ 39,743건(17.4%), ‘가려움증’ 21,197건(9.3%), ‘어지러움’ 18,406건(8.0%), ‘구토’ 17,302건(7.6%), ‘두드러기’ 15,932(7.0%) 등의 순으로 많았으며, ‘15년과 비교하여 상위 5개 증상은 동일하고 일부 순서만 변동되었다.

보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 163,676건(71.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입업체 59,600건(26.0%), 병·의원 3,077건(1.3%), 소비자 2,445건(1.1%) 등의 순이었다.

식약처는 2012년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’ 등 16개 성분제제(503개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

또한, 보고된 안전성 정보와 해당 약물의 인과관계를 보다 정확히 확인하기 위하여 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사·처치 등이 포함된 의료 정보와 부작용 보고 자료 연계·분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획이다.

참고로, 소비자 스스로 복용 의약품의 안정성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 개설한 바 있다.

식약처는 보고되는 안전성 정보가 안전하고 효과있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 중요한 만큼, 의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644－6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.

자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.